石柱土家族自治县人民政府办公室关于印发石柱县全面加强药品监管能力建设实施方案的通知
石柱土家族自治县人民政府办公室
关于印发石柱县全面加强药品监管能力建设
实施方案的通知
各乡镇（街道）人民政府（办事处），县政府各部门，有关单位：
《石柱县全面加强药品监管能力建设实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
石柱土家族自治县人民政府办公室
2022年6月1日
（此件公开发布）
石柱县全面加强药品监管能力建设实施方案
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（渝府办发〔2021〕108号）精神，全面加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，结合我县实际，制定本实施方案。
总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，全面落实习近平总书记视察重庆重要讲话和亲临石柱视察重要指示精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需要。
重点任务
（一）完善制度加强法律法规宣传教育。将药品安全法律法规等纳入全县干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品安全法律法规及其配套规章制度，对我县制定的涉及药品监管的规范性文件进行清理完善，推动形成与全县药品监管需要相适应、系统完备的法律法规制度体系。增强从业者、监管者、消费者药品安全法律意识。以“八五”普法为契机，推进药品法治宣传教育，提升药品安全普法能力。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县委组织部、县委宣传部、县卫生健康委、县司法局，各乡镇、街道）
（二）严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单，落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县公安局、县司法局、县法院、县检察院，各乡镇、街道）
（三）完善检查执法体系。加强卫生健康、医保、市场监管、公安等部门信息互联互通，推进药品执法联动，完善案件查办经费补助机制。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县卫生健康委、县医疗保障局、县公安局、县司法局，各乡镇、街道）
（四）推进监管队伍建设。采取多种形式开展教育培训，提升监管队伍履职能力。加强对基层药品监管人员的培训实训。用好国家药监局云平台等优质网络教学资源。（牵头单位：县市场监管局）
（五）优化管理方式方法。完善药品监管事权，强化药品安全分级分类监管。强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要，可聘请国家药监局和市药监局监管专家提供支持。（牵头单位：县市场监管局）
（六）加快疫苗监管能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理，提升疫苗管理能力。（牵头单位：县市场监管局、县卫生健康委；配合单位：各乡镇、街道）
（七）提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势，坚持以网管网，持续开展药品网络销售专项治理。按照线上线下一体化监管原则，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县委网信办）
（八）加强药品智慧监管体系建设。推进“互联网+药品监管”，配合市药监局建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台，推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现证照管理、监管执法等数字化、网络化，汇集药品全生命周期数据，构建药品监管数据库，建立药品企业电子档案，强化业务系统互联互通、数据共享共用。探索研究基于大数据的关键共性技术应用，推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，提升风险监测研判能力，助推药品监管和医药产业数字化升级。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县发展改革委、县经济信息委）
（九）加强药品信息化追溯管理。督促药品经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始，稳步推进药品信息化追溯体系建设。建设药品追溯监管系统，采集追溯数据，监控药品流向，发挥追溯监管作用。加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。（牵头单位：县市场监管局、县卫生健康委；配合单位：县医疗保障局、县经济信息委）
（十）健全风险防范化解机制。建立健全药品安全风险管理制度，完善药品安全风险排查、研判、交流、预警、化解机制，建立统一完善的风险监测系统。强化检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。建立健全县、乡镇（街道）药品安全风险会商机制。充分发挥全县防范化解重大风险信息管理系统作用，动态管理药品安全风险清单，推动药品安全风险分级管理、出入库管理等落地落实，全面防范区域性、系统性风险。（牵头单位：县市场监管局、县委政法委；配合单位：各乡镇、街道）
（十一）完善药物警戒监测体系。加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设，持续构建以县药品不良反应监测机构为工作主体、医疗机构依法履责的工作格局。县市场监管局和县疾控中心加强数据联动，共享数据资源。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县卫生健康委）
（十二）健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制。制定药品安全突发事件应急预案，并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品安全突发事件应急队伍，开展常态化应急演练。建立应急物资储备制度。建立健全药品安全舆情监测与处置机制。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县应急管理局，各乡镇、街道）
（十三）支持中药产业发展。完善石柱县促进中药产业发展政策措施。支持县中医药产业发展，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。（牵头单位：县经济信息委、县农业农村委；配合单位：县卫生健康委、县市场监管局、县医疗保障局）
（十四）持续优化营商环境。推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”，实施“跨省通办”。加强对医药企业的支持，大力培育龙头企业。推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。（牵头单位：县市场监管局；配合单位：县经济信息委、县商务委、县行政服务中心）
（十五）加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道，快速受理、高效处置药品投诉举报，积极回应社会关切。落实有奖举报措施，充分调动群众监督的积极性，营造全社会监督药品安全的良好氛围。（牵头单位：县市场监管局，配合单位：县财政局，各乡镇、街道）
（十六）加强宣传引导。开展“安全用药月”等宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，及时发布权威信息，强化政策解读，正确引导舆论。拓宽宣传渠道，综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介，开展药品安全公益宣传。（牵头单位：县市场监管局）
（十七）加强信用监管。用好全国信用信息共享平台（重庆），加强药品安全信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒，促进企业诚信意识提升，推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制，保障信用主体合法权益。（牵头单位：县市场监管局）
（十八）促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合，压实医药企业主体责任，督促医药企业完善并严格执行质量管理体系，加强药品安全源头管理。（牵头单位：县市场监管局，配合单位：各乡镇、街道）
三、保障措施
（一）加强组织领导。各乡镇（街道）要坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，落实属地管理责任，加强对药品安全工作的领导，将药品安全纳入公共安全体系、本级国民经济和社会发展规划，作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实，并按要求请示报告重大事项。（牵头单位：县食药安办；配合单位：各乡镇、街道）
（二）完善监管体系。完善县、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全治理网络，县市场监管局要加强对药品安全工作的监督指导。加大乡镇（街道）食药安办统筹协调药品安全工作力度，加强交流协作，建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品安全监管体系。（牵头单位：县食药安办；配合单位：县市场监管局，各乡镇、街道）
（三）夯实基层基础。县市场监管局要统筹内部资源，充分保障药品监管所需人员、经费、装备等，完善支持药品监管工作机制，保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用。开展乡镇（街道）药品监管能力标准化建设，进一步提升基层执法装备配备水平。（牵头单位：县市场监管局、县财政局；配合单位：各乡镇、街道）
（四）优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要，科学核定履行监督检查、监测评价等职能机构人员编制数量，充实人员队伍。（牵头单位：县委编办、县人力社保局、县委组织部；配合单位：县市场监管局）
（五）加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障，将检查、监测评价、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围，并优化经费支出结构，提升购买服务效能。及时安排下达中央药品监管补助资金。（牵头单位：县财政局；配合单位：县市场监管局，各乡镇、街道）
（六）激励担当作为。制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、容错纠错、人文关怀等机制，充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。（牵头单位：县委组织部、县人力社保局；配合单位：县市场监管局，各乡镇、街道）
（七）强化督导考核。加强对药品安全履职情况的督查督导，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化目标管理绩效考核指标内容，督促药品安全工作责任落实。（牵头单位：县政府督查办、县食药安办；配合单位：县市场监管局，各乡镇、街道）