以案释法

某乡镇卫生院未执行软式内镜清洗消毒技术规范案

案情简介：

2020年4月16日，某县卫生行政执法人员对某乡镇卫生院进行传染病防治监督检查时发现，该院胃镜室的手工清洗槽（第一槽）内壁可见覆盖有土黄色物质，用手指触摸可附着，槽尾部见纱布块；漂洗槽（第二槽）内壁可见土黄色物质附着，槽尾部见放置有一次性针管；消毒槽（第三槽）见放置有无色刺鼻性液体；终末漂洗槽（第四槽）内壁见土黄色物质附着，槽尾部见两个纱布块。现场见该院胃镜室消毒登记表，显示胃镜室在正常开展胃镜检查工作，且当日上午有患者崔某、谭某前来开展电子胃镜检查，使用后的胃镜已经过清洗消毒。

调查与处理：

通过现场调查和询问相关人员得知，该院医生黄某日常负责开展电子胃镜检查以及胃镜手工清洗消毒工作，但未按照《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）的要求落实胃镜手工清洗消毒操作规定以及未落实胃镜消毒设施、设备的清洗消毒工作，同时该院未配备专业储存柜用于储存胃镜及其附件。经初步审查，当事人上述行为违反了《消毒管理办法》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作”的规定，依据《消毒管理办法》第四十一条“医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款”的规定，参照《重庆市卫生计生行政处罚裁量权实施办法》裁量基准XD003B的规定，经过合议，县卫生健康委给予该院罚款人民币4000元（大写肆仟元整）的行政处罚，并于2020年6月10日下达《行政处罚决定书》，该院于6月12日自觉履行行政处罚决定，并递交了整改报告，本案结案。

法律要点：  

一、适用法律准确  

在法律条款的适用上，一种意见认为，该院胃镜消毒灭菌不规范，进入人体组织或无菌器官的医疗用品未达到灭菌要求，可以用《消毒管理办法》第六条进行处罚；还有另一种意见认为胃镜消毒灭菌不达标说明使用的胃镜不合格，应依据《消毒管理办法》第八条“医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定”进行处罚。但根据规定“与完整粘膜相接触，而不进入无菌组织、器官、也不接触破损皮肤、破损粘膜的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒”，普通胃镜对无黏膜破损的患者是可以不进行灭菌处理的；同时认定使用的胃镜不符合规范、标准还需要检测机构进行消毒效果检测并出具报告才具有法律依据，而该院胃镜消毒流程可以判定不符合《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）中手工操作的流程，完全适用《消毒管理办法》第四条的规定。  

二、行业标准也可作为处罚依据  

《中华人民共和国标准化法》在2017年经过修订后，将标准类别进行重新整合，只将国家标准分为强制性标准和推荐性标准，而行业标准和地方标准均为推荐性标准。一般情况下，推荐性标准不适用于卫生行政处罚的，但修订后的《标准化法》第十条第五款规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”，便是对既有的强制性标准制定模式做出了保留。同时根据《深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）“三、改革措施 （二）整合精简强制性标准”中明确提出“法律法规对标准制定另有规定的，按现行法律法规执行。环境保护、工程建设、医药卫生强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准，按现有模式管理”。这意味着即使是2017年修订后的《标准化法》在医药卫生领域仍然保留了原有管理模式，即原有的强制性行业标准和强制性地方标准将继续存在。而本案中当事人违反的《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507-2016）便是强制性卫生行业标准，当事人若开展电子胃镜的手工清洗消毒工作就必须执行《规范》中的规定，本案执法人员按照《规范》标准认定当事人的违法事实从而实施行政处罚并无不当。