申请二类医疗器械需哪些条件？
日期：2024-04-11
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申请第二类医疗器械经营备案的企业应当具备以下条件：
（1）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（2）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（3）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（4）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（5）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
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