石柱土家族自治县市场监督管理局

关于印发2025年医疗器械经营使用质量监管

工作计划的通知

 石市监发〔2025〕8号

各市场监管所、机关相关科室，综合行政执法支队：

按照市市场监管局、市药监局总体部署和县委、县政府有关要求，为强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务经济社会发展大局。结合我县监管工作实际，现将计划印发给你们，请遵照计划落实工作。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，强化全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。

二、职责分工

各市场监管所负责管辖区域内医疗器械零售企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处、网络销售监管、医疗器械不良事件上报督促等工作；综合行政执法支队负责对医疗器械经营企业、使用单位的跨区域性大案要案和支队发现线索的案件查处；监管科负责监督指导医疗器械经营使用环节不良事件收集、分析评估和风险预警和医疗器械批发企业的日常监督检查。

三、加强医疗器械经营质量监管工作

（一）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握本地第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（二）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1. 坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣贯工作，督促企业切实履行主体责任。

2. 扎实做好医疗器械网络销售备案工作，注册许可科、各市场监管所要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过官方网站向社会公开备案信息。

3. 切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（三）进一步加强经营环节日常监管

各市场监管所要科学制定监管计划，严格落实分类分级监督管理规定，强化对医疗器械日常监督检查，按要求落实监管覆盖面，严厉打击查处未经许可经营无证产品、从非法渠道购进医疗器械、未按说明书和标签标示要求储运医疗器械等违法违规行为，规范医疗器械市场秩序，确保人民群众用械安全。

1. 确定监管级别。各市场监管所要按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求,把贯彻落实医疗器械经营分级监管工作任务作为一项长期重要工作来抓，强化部署和重点、动态监管，明确工作要求、工作任务和时间节点，加强对医疗器械经营企业分类分级后的监督检查，重点检查医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》情况，建立医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况并及时调整确定监管级别开展监管工作。

2. 落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本辖区内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位，角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。各市场监管所要严格按照《2025年医疗器械监管计划检查任务表》（附件）对辖区内经营企业落实检查家次，不得低于所列检查数。

3. 强化监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

4. 全面落实医疗器械经营企业年度自查报告制度

各市场监管所要采取公告、通知等形式告知企业，要求医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行自查，3月31日前向所在市场监管所提交2024年的自查报告，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业按规定和程序处置。

（四）进一步加强医疗器械经营企业飞行检查

1. 各市场监管所要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2. 飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；三是投诉举报较多的医疗器械经营企业。

3. 做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

（五）进一步加大案件查办力度

综合行政执法支队、各市场监管所要按照国家药监局、市药监局的要求，总结近年来专项整治工作经验，加大稽查办案力度，以查办大案要案为重点，深入开展医疗器械领域的专项整治工作，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患。严惩违法违规行为，确保专项整治取得实效。保持打击违法违规行为的高压态势，对查处涉及高风险医疗器械案件，要及时追控涉案产品；加强通报协查联合办案，涉嫌犯罪的，及时做好行刑衔接。对屡次违规和严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”，依法严处。对涉嫌违纪问题线索，及时通报纪检监察部门。

四、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定

医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报所在地市场监管所。各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照相关要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报所在辖区的市场监管所。

（二）全面落实日常监管制度

1. 监管频次。医疗器械科、各市场监管所要根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位的监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对诊所、村级卫生室按照监管级别落实检查频次，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次，各市场监管所要按照《2025年医疗器械监管计划检查任务表》（附件）对辖区内使用单位落实检查家次，不得低于所列检查数。

2. 检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3. 检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用，严查未经注册、无证、翻新等医疗器械使用行为。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

五、持续推进医疗器械专项整治工作

各市场监管所结合日常监督检查有针对性的开展各项专项整治工作，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展工作，严格按照医疗器械分级监管要求落实检查率，发现问题。

（一）全面落实医疗器械质量安全专项整治

各市场监管所要严格按照市药监局专项整治要求和石柱土家族自治县市场监督管理局、石柱土家族自治县公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》的要求，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则，进一步强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，深入开展专项整治，确保产品质量安全。

（二）严查违法违规行为

持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

六、持续加强医疗器械不良事件监测工作

全力推动“十四五”时期不良事件重点监测工作，一是持续提升基层监测机构监测评价能力，完善不良事件监测工作流程和报告审核规范。二是着力推进不良事件监测专项工作，全面推进“十四五”不良事件重点监测。三是全面落实经营使用单位监测工作主体责任。四是加强不良事件监测工作宣传培训，构建社会共治良好格局。

七、工作要求

各单位要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）抓好组织实施工作

医疗器械科、各市场监管所要根据职能职责，结合辖区实际，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

（二）做好案件查处工作

执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（三）强化信息报送工作

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入渝药安监管系统。

附件：2025年医疗器械监管计划检查任务表

                       石柱土家族自治县市场监督管理局

2025年1月27日

附件

2025年医疗器械监管计划检查任务表

检查说明： 各所根据辖区经营、使用单位监管风险确定监管等级，三级监管每年不得少于一次，二级监管每二年不得少于一次，一级监管每年不得少于总数的25％。

石柱县市场监督管理局办公室　　　　　    2025年1月27日印发