石柱土家族自治县市场监督管理局

关于印发2025年药品流通监督检查计划的

通   知

 石市监发〔2025〕2号

各市场监管所、机关相关科室，综合行政执法支队：

现将《2025年药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。

石柱土家族自治县市场监督管理局

                             2025年1月22日

2025年药品流通监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药监局工作部署和全县药品监管工作安排，特制定2025年药品流通监督检查计划。

一、工作目标

深入贯彻落实2024年全国药品监督管理工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是加大药品流通环节质量安全风险隐患排查化解力度，确保不发生重大药品安全事件和系统性、区域性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚。

二、检查任务及分工

药品监管科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各市场监管所的工作。

各市场监管所依职能对辖区经营企业、使用单位开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。

（一）日常检查。各市场监管所要根据药品流通监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，确定检查企业数量和检查频次，并组织实施。检查时应当执行《药品检查管理办法实施细则（试行）》（渝药监〔2023〕61号）确定的检查程序，除应当包括的程序外，可根据监管实际需要适当简化其他相关程序。

（二）符合性检查。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品检查管理办法实施细则（试行）》（渝药监〔2023〕61号）第四十四条，药品经营企业2024年确定不少于35%比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本辖区内药品经营企业全部进行检查。

（三）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（四）专项检查。按照市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营和使用环节专项检查、麻精药品经营环节专项检查等，深入开展药品网络销售环节集中整治，持续开展药品安全巩固提升行动，着力解决药品流通领域突出问题。

（五）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2025年重庆市药品流通领域抽检工作方案》，扎实开展药品流通监督抽检工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送企业和使用单位；药品委（受）托储存配送企业；经营冷链产品品种较多的企业；异地设库企业；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；中药材市场；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业。

（二）紧盯重点品种。以国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、疫苗、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”。持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。药品零售连锁企业可以运用连锁总部延伸检查连锁门店、连锁门店倒查连锁总部等方式，重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；药品批发零售一体化经营企业还要重点检查“七统一”要点相关落实情况。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营，药品网络交易第三方平台重点检查是否按要求开展资质审核、是否按规定展示处方药销售信息等，药品网络销售企业重点检查是否存在网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。药品使用监管对象检查要积极联合卫生健康、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。

请各市场监管所于3月20日前将本年度每季度监督检查明细台账报药品监管科备案；于3月20日、6月18日、9月18日、12月15日前报送检查情况（附件3）及监督检查总结至药品监管科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。检查任务完成情况和报送情况将列为考评的重要依据。

（联 系 人：冉健行；联系电话：73332615）

附件：1. 各市场监管所2025年药品流通日常监督检查任务表

      2. 石柱县药品流通日常监督检查重点表

                        3. XX市场监管所2025年药品流通监督检查情况统计表

附件1

各市场监管所2025年药品流通日常监督检查任务表

附件2

石柱县药品流通日常监督检查重点表

附件3

XX市场监管所2025年药品流通监督检查情况统计表

填报单位：

所长：                  填报人：                  填报日期：                 联系电话：

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