石柱土家族自治县市场监督管理局

关于印发2024年药品流通监督检查计划的

通   知

 石市监发〔2024〕29号

各市场监管所、机关相关科室，综合行政执法支队：

现将《2024年药品流通监督检查计划》印发你们，请结合实际，认真抓好落实。

石柱土家族自治县市场监督管理局

                             2024年3月14日

2024年药品流通监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据重庆市药监局工作部署和全县药品监管工作安排，特制定2024年药品流通监督检查计划。

一、工作目标

深入贯彻落实2024年全国药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。

二、检查任务及分工

药品监管科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查等工作方案、工作计划，并督促、指导、考核各市场监管所的工作。

各市场监管所依职能对辖区经营企业、使用单位开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸检查、交叉检查。

（一）日常检查。各市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定本辖区年度和季度检查企业明细，并组织实施。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，结合近两年新开办企业情况，进行风险会商，针对性开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（三）专项检查。按照市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际、当前监管特点，组织开展药品零售企业交叉检查，麻精药品经营环节专项检查，药品使用单位专项检查等，持续开展药品安全巩固提升行动，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2024年重庆市药品流通领域抽检工作方案》要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；开展线上经营的企业。

（二）紧盯重点品种。以国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营。药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定监督检查计划，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查工作，完善监管档案。各单位要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品智慧监管平台。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。

请各市场监管所于3月20日前将本年度每季度监督检查明细台账报药品监管科备案；于3月20日、6月18日、9月18日、12月15日前报送检查情况（附件3）及监督检查总结至药品监管科，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。检查任务完成情况和报送情况将列为考评的重要依据。

（联 系 人：谭敏；联系电话：73332615）

附件：1. 各市场监管所2024年药品流通日常监督检查任务表

      2. 石柱县药品流通日常监督检查重点表

3. 各市场监管所2024年药品流通监督检查情况统计表

附件1

各市场监管所2024年药品流通日常监督检查任务表

附件2

石柱县药品流通日常监督检查重点表

附件3

各市场监管所2024年药品流通监督检查情况统计表

填报单位：

所长：                  填报人：                  填报日期：                 联系电话：

石柱县市场监督管理局办公室　               2024年3月14日印发