石柱土家族自治县市场监督管理局

石市监发〔2022〕33号

石柱土家族自治县市场监督管理局

关于印发《2022年药品流通监督检查计划》《2022年医疗器械经营使用质量监管工作计划》《2022年化妆品生产经营监督检查计划》的

通  知

各市场监管所、机关相关科室，综合行政执法支队：

现将《2022年药品流通监督检查计划》《2022年医疗器械经营使用质量监管工作计划》《2022年化妆品经营监督检查计划》印发给你们，请结合实际，认真抓好落实。

石柱土家族自治县市场监督管理局

2022年4月15日

2022年药品流通监督检查计划

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据市药监局工作安排，特制定2022年石柱县药品流通监督检查计划。

一、工作目标

深入贯彻落实“四个最严”要求，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责原则，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入开展药品流通环节药品质量安全风险隐患排查化解，确保把药品安全风险化解在萌芽状态；二是严格经营使用环节监管，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，督促药品经营使用单位落实主体责任，规范药品流通秩序，牢守药品安全底线。

二、检查任务及分工

药品监管科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查等工作方案、工作计划，并指导各市场监管所的工作。

各市场监管所依职能开展监督检查，根据监管工作需要，可开展延伸、交叉检查。

（一）日常检查。各市场监管所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）开展日常监督检查，确保检查企业数量和检查频次。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险会商，积极开展以飞行检查为主要形式的有因检查和延伸检查。

（三）专项检查。按照国家药监局和市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营环节、第二类精神药品专项检查，持续开展药品安全专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。坚持问题导向，注重将药品抽检和日常监管相结合，增强抽检的靶向性，把握突出重点、规范操作、均衡经费、风险管控等原则，按照《2022年重庆市药品流通领域抽检工作方案》（渝药监办流通〔2022〕2号）要求，扎实开展药品流通监督抽检工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；农村地区、城乡结合部、学校周边的药品零售企业、个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、重庆口岸备案进口药品、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品等其他生物制品、儿童用药、特殊药品、中药配方颗粒、含兴奋剂药品等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要以药品购销渠道、质量管理措施以及冷链药品储运使用等为重点环节，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节重点品种追溯体系建设；零售药店处方药销售、四类药品登记及远程药学服务管理；按照“线上线下一致”原则，规范网络药品信息发布和销售行为；药品使用监管对象检查要以药品来源渠道合法为重点。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。各单位要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各单位要积极开展风险分析、风险会商，督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险：对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查工作，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入药品流通监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规的宣传培训，做到检查一家、规范一家、教育一片，带动一片。

请各市场监管所于每季度最后一个月15日前上报本季度的检查情况（附件2），12月5日前上报年度监督检查总结，检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。

联系人：谭敏，电话：023-73332615

邮　箱：305310579@qq.com

附件：1. 药品流通日常监督检查任务表

2. 2022年药品流通监督检查情况统计表

附件1

药品流通日常监督检查任务表

附件2

2022年药品流通监督检查情况统计表

填报单位：

所长(负责人）：填报人：填报日期：联系电话：

2022年医疗器械经营使用质量监管

工作计划

为进一步贯彻落实市药监局关于加强医疗器械监管工作总体部署和县委、县政府有关要求，强化医疗器械经营使用全生命周期质量风险监管，严厉打击医疗器械违法违规经营行为，规范医疗器械市场秩序，进一步优化营商环境，全力服务石柱县经济社会发展大局。根据《重庆市药品监督管理局办公室关于印发2022年医疗器械监管工作要点的通知》（渝药监办械管〔2022〕2号）等要求，结合我县监管工作实际，制定本计划。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“四个最严”要求，科学监管，履职尽责，切实加强医疗器械质量全生命周期监管，坚守医疗器械安全底线，确保人民群众用械安全有效，促进医疗器械产业高质量发展。

二、职责分工

各市场监管所负责管辖区域内医疗器械经营企业、使用单位的日常监督检查、专项整治、案件查处和网络销售监管等工作；综合行政执法支队负责对医疗器械经营企业、使用单位的跨区域性大案要案查处；药品监管科负责监督指导医疗器械经营使用环节不良事件收集、分析评估和风险预警等工作。

三、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）日常监督检查

1.确定监管级别。各市场监管所要按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》要求，每年度对医疗器械经营企业监管级别进行确定并向社会公布，对企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可及时调整确定企业监管级别（附件1）并开展监管相关工作。

2.落实监管频次。确定为三级监管的医疗器械经营企业，每年检查不少于一次；确定为二级监管的医疗器械经营企业，每两年检查不少于一次；确定为一级监管的医疗器械经营企业，每年随机抽取本辖区内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。各市场监管所可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次，原则上不少于三级监管的频次。对本年度和上一年度医疗器械监督抽验不合格的企业，每年检查不少于一次。

3.日常监管重点。严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为，未建立、未执行进货查验记录和销售记录制度的行为，违法进行互联网销售的行为，严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高产品的行为，严查对贮存和运输有特殊要求的产品，保证冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，确保符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（二）进一步落实《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营监督检查工作的重要标准和依据，各市场监管所要全面掌握本地第三类医疗器械经营企业质量管理体系运行的现状及存在的问题，进一步加大对企业的宣贯力度，着力抓好督促企业自查和整改，提升企业的自我管理、自我规范的质量意识和水平；要按照《医疗器械经营质量管理规范》的标准和要求对经营企业开展监督检查，深入查找企业存在问题的根源，采取有力措施，督促落实企业主体责任，确保《规范》落到实处。

（三）进一步落实《医疗器械网络销售监督管理办法》

1.坚持《医疗器械网络销售监督管理办法》宣贯工作常抓不懈，切实开展对辖区医疗器械网络销售企业的政策宣贯工作，督促企业切实履行主体责任。

2.扎实做好医疗器械网络销售备案工作，注册许可科、各市场监管所要对企业填报的备案信息进行核实，符合规定的，应当于7个工作日内通过官方网站向社会公开备案信息。

3.切实做好医疗器械网络销售交易监测信息处置工作，在收到市药监局移交的网络监测信息后应及时组织核查处置，并按时限向市药监局报送反馈核查处置结果，反馈处置率务必达到100%。

（四）加强医疗器械经营企业飞行检查

1.各市场监管所要严格落实辖区内医疗器械经营企业的飞行检查频次，第二类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第二类医疗器械经营企业总数的3%，第三类医疗器械经营企业飞行检查家数应不少于第三类医疗器械经营企业总数的10%。

2.飞行检查重点对象：一是市抽、国抽中存在不合格产品的医疗器械经营企业；二是无菌植入类、体外诊断试剂类高风险产品经营企业；三是投诉举报较多医疗器械的经营企业。

3.做好飞行检查企业后处置工作，对发现存在严重质量安全隐患的企业应责令停止经营、整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的要依法严处，并跟踪复查。

（五）全面落实第三类医疗器械经营企业年度自查报告制度

各市场监管所要采取公告、通知等形式告知企业，第三类医疗器械经营企业应对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》开展自查，确保每年自查报告上报率100%，对未及时上报的企业依法予以查处。

四、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定

医疗器械使用单位要根据《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，严格落实医疗器械质量管理工作年度自查制度，每年初将书面自查报告上报所在地市场监管所。各市场监管所要督促医疗器械使用单位按照相关要求开展全面自查，自查内容主要为是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度，是否存在医疗器械使用质量安全问题等，并将自查情况汇总上报所在辖区的市场监管所。

（二）全面落实日常监管制度

1.监管频次。各市场监管所要根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二、三级医院监督检查每年应达到100%的全覆盖，对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。

2.检查要求。各市场监管所要重点加强对使用单位建立和执行医疗器械使用质量管理制度的检查，做好检查记录并纳入监管档案。同时，根据检查需要，对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等可展开延伸检查。

3.检查重点。各市场监管所在对医疗器械使用单位开展监督检查时应填写《重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表》（附件2），并重点检查以下内容。

（1）采购和进货查验：严防无证产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的设备投入使用。

（2）在用设备的质量管理：使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防非法使用过期的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。

（3）医疗器械产品可追溯性：对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。

（4）贮存运输要求：确保冷藏冷冻的产品在运输、贮存过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。

（5）在用医疗器械转让行为：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（三）开展使用未经注册医疗器械专项检查

各市场监管所要组织开展使用无证医疗器械专项检查，严厉打击使用无证医疗器械和翻新医疗器械等不法行为。

（四）加强对疫情防控医疗器械使用监管

一是要摸清新冠病毒检测点情况，建立监管档案，重点加强检测点使用试剂的采购、储存、使用等环节的排查，督促各检测点做好各种记录、建立和维持应有的储运条件，规范开展新冠病毒检测；二是要强化定点诊治医疗机构和隔离点使用的疫情防控医疗器械监管，杜绝不合格产品或来源不明的产品流入；三是要加强医院周边零售机构（自动售货机）销售医用口罩的排查，加大对非医用口罩冒充医用口罩的打击力度。

（五）严厉打击违法违规行为

各市场监管所充分利用日常监督检查、专项治理检查、群众投诉举报等途径，善于发现案源，按照“四个最严”的要求，严厉打击医疗器械使用环节的违法违规行为，加大案件查办力度，强化大案要案查处工作，持续加强涉及可用于医疗美容医疗器械的案件查处，对涉及医疗器械的大案要案应及时向县局报告。同时，要严格按照相关行政执法文书等规章办理案件，做到统一办案尺度，严格信息发布，不断规范执法行为。

五、扎实做好专项整治工作

（一）全面落实药品安全专项打击整治行动

各市场监管所要严格按照石柱土家族自治县市场监督管理局、石柱土家族自治县公安局联合印发的《关于深入开展药品安全专项打击整治行动的方案》要求的时间节点、整治任务、整治措施、工作要求细化有关工作，深入开展医疗器械经营使用环节专项整治，确保医疗器械质量安全和人民群众身体健康。

（二）风险隐患排查整治工作

按照市药监局统一安排部署和要求，聚焦重点产品、重点企业、重点环节等开展专项整治，着力防范化解医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全。

1.聚焦重点产品

（1）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管，重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。

（2）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品，重点排查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

（3）无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

2.聚焦重点企业

社会关注度高的医疗器械产品经营企业，重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册医疗器械等违法违规行为。

3.聚焦重点环节

（1）医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。

（2）医疗器械网络销售环节。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

（三）儿童青少年近视矫正监管

按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门印发《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，继续加强儿童青少年近视矫正监管工作，重点对中小学周边开展视力矫正机构违规销售医疗器械和夸大宣传治疗近视监督检查，打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为，坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（四）经营装饰性彩色平光隐形眼镜监管

按照《总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，继续开展彩色平光隐形眼镜经营企业年度监督专项检查，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（五）避孕套质量安全监管

按照《总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，继续开展避孕套经营企业监督检查，进一步加强避孕套质量安全的监管，建立监管长效机制，确保人民群众用械安全。

（六）农村地区及城乡结合部专项整治

要按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，突出加大对农村地区、城乡结合部开展医疗器械安全突出问题的检查力度，围绕群众反映强烈的医疗器械质量安全问题和监管薄弱环节开展“农村地区及城乡结合部专项整治”，着力解决医疗器械安全领域突出问题。

（七）医疗美容医疗器械专项整治

严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点的函的通知》要求，按照“可用于医疗美容医疗器械产品名录及经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点”的内容，加大医疗器械经营企业和使用单位的监督检查力度，重点检查：经营企业是否取得《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》；经营或使用的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》，产品标注的适用范围、产品型号等许可事项与注册证载明信息是否一致，产品是否在注册证有效期内生产，产品标签、说明书是否与注册或者备案的相关内容一致，进口产品是否有中文标签、说明书；是否建立并执行进货查验记录制度，经营或使用的医疗器械是否从有资质的生产经营企业采购等，确保公众用械安全。

六、持续加强医疗器械不良事件监测工作

医疗器械不良事件监测机构要按照市药监局的要求，全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套法规并开展相关工作。一是要持续加强监测体系能力建设，持续提升基层监测部门不良事件监测评价能力，有效挖掘并及时处置不良事件可疑风险；二是要重点落实经营使用单位监测工作主体责任，结合医疗器械不良事件专项检查工作，通过专项培训和实操实训等基本形式，提高自觉开展不良事件监测工作的意识；三是要着力推进各项专项监测工作，完善主动监测工作模式，加强“十四五”重点监测哨点医院建设，推动不良事件自动报告信息化系统试点工作，进一步强化医疗机构报告主渠道作用；四是要持续关注医疗器械重点产品风险防控，巩固常态化防疫用械风险监控措施，重点锁定防疫产品、采集中标产品和创新产品风险情况，全面保障重点医疗器械临床使用安全；五是要充分发挥监测工作技术支撑作用，继续完善监测工作规范和制度，积极参与监管科学行动创新研究项目，探索医疗器械上市后风险监测新方法和新思路，为监管工作提供有效的技术支撑。

七、进一步加强法规宣贯培训

新《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日正式实施，《医疗器械经营使用监督管理办法》等规范性配套规章和文件将相继出台，各市场监管所要按照市药监局的要求，组织对监管执法人员和医疗器械经营企业、使用单位法定代表人及负责人开展相关宣贯培训，进一步落实主体责任和监管责任。医疗器械经营企业、使用单位要按照质量管理规范要求，对相关岗位人员开展法规和技术规范培训，不断提升医疗器械质量管理的能力和水平。

八、工作要求

各单位要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）抓好组织实施工作

各市场监管所要根据职能职责，结合辖区实际，认真有序开展医疗器械监管工作，确保全年监管工作目标任务如期完成。

（二）做好案件查处工作

各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法处理和公示；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交司法机关的案件要及时移交。

（三）强化信息报送工作

各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作。一是请于2022年10月25日前报送医疗器械经营使用质量监管年度工作总结；二是相关附表（电子版）报送时间：1.每季度报表请于每季度最后一个月的20日（第四季度需在11月20日）前上报。2.半年报表请于6月1日前上报。3.年度报表10月25日前上报；三是在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入《药品行政检查管理系统V4.0》。

联系人：汪洋

电子邮箱：54287960@qq.com

联系电话：023-73332615

附件：1. 医疗器械经营企业监管级别分类依据

2. 重庆市2022年医疗器械使用单位监督检查记录表

3. 医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

4. 2022年区县医疗器械经营使用质量监管工作数据

（半年、年报）

5. 2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单

（年报）

6. 2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情

况表（季度报）

7. 2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情

况表（医疗器械经营许可备案清理）（季度报）

附件1

医疗器械经营企业监管级别分类依据

一、根据《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，医疗器械经营企业分为三个监管级别。三级监管为风险最高级别的监管，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，上年度存在行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管为风险一般级别的监管，主要是对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械的批发企业进行的监管。一级监管为风险较低级别的监管，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

二、医疗器械经营环节重点监管目录包含以下产品：

（一）无菌类：1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）；3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；4.一次性使用静脉输液针；5.一次性使用静脉留置针；6.一次性使用真空采血器；7.一次性使用输血器；8.一次性使用塑料血袋；9.一次性使用麻醉穿刺包；10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）；11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）；12.氧合器；13.血管内造影导管；14.球囊扩张导管；15.中心静脉导管；16.外周血管套管；17.动静脉介入导丝、鞘管；18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）；19.医用防护口罩、医用防护服。

（二）植入材料和人工器官类：1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；2.脊柱内固定器材；3.人工关节；4.人工晶体；5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；6.心脏缺损修补/封堵器械；7.人工心脏瓣膜；8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）；10.医用可吸收缝线；11.同种异体医疗器械；12.动物源医疗器械。

（三）体外诊断试剂类：1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。

（四）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。

（五）设备仪器类：1.人工心肺设备；2.血液净化用设备；3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；4.麻醉机/麻醉呼吸机；5.生命支持用呼吸机；6.除颤仪；7.心脏起搏器；8.一次性使用非电驱动式输注泵；9.电驱动式输注泵；10.高电位治疗设备。

（六）计划生育类：避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。

附件2

重庆市2021年医疗器械使用单位监督检查记录表

单位名称：　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　月　日　

上报人：　　　　　办公电话：　　　　　　　手机：

附件3

医疗器械经营企业飞行检查工作报表（半年、年报）

上报单位：XX市场监管所　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　　月　　日　

上报人：　　　　　办公电话：　　　　　　　　　手机：

附件4

2022年医疗器械经营使用质量监管工作数据（半年、年报）

上报单位：XX市场监管理所　　　　　　　　　　　　　　　　　报送日期：　　年　　月　　日　　

上报人：　　　　　办公电话：　　　　　　　　　手机：

附件5

2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单（年报）

上报单位：XX市场监管所报送日期：　　年　　月　　日　

填报人：联系电话

附件6

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（季度报）

（每季度最后一个月的20日前）

备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。

附件7

2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（季度报）

（医疗器械经营许可备案清理）（每季度最后一个月的20日前）

填报单位（盖章）：

备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来截至2022年X月X日的累计数据。

2022年化妆品生产经营监督检查计划

为确保化妆品监督检查工作落实到位，结合《2022年化妆品监管工作要点》，制定本计划。

一、监督检查依据

《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品标签管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等。

二、监督检查重点对象

（一）重点企业。儿童化妆品、特殊化妆品等风险较高产品的经营单位；经营品种较多的企业等。

（二）重点产品。儿童化妆品、祛斑美白化妆品、防晒化妆品、烫染发类化妆品等风险较高产品；监督抽验不合格、投诉举报较多和不良反应监测过程中发现存在问题的产品；线上线下经营的假冒伪劣化妆品、未经注册或备案化妆品等。

（三）重点环节。展销会；美容美发机构；母婴用品店；农村和城乡接合部小超市；化妆品电子商务经营者等。

三、经营环节监督检查重点

（一）经营使用单位。重点检查：是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营未经注册或备案的化妆品；是否擅自配制化妆品；是否经营变质、超过使用期限的化妆品；是否经营标签不符合规定的化妆品等。

（二）化妆品电子商务经营者。重点检查：通过平台、自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者是否在其经营活动主页面全面真实披露化妆品标签等信息；是否存在经营非法产品等违规违法行为等。

（三）化妆品展销会举办者。重点检查：是否建立实施保证化妆品质量安全的管理制度，承担入场化妆品经营者管理责任；是否建立入场化妆品经营者档案并审查其市场主体登记证明；是否对场内化妆品质量安全状况开展检查；发现入场经营者违法行为，是否及时制止并报告等。

四、工作要求

各市场监管所要结合辖区实际，确保检查任务落到实处。监督检查中发现的问题，应指导督促企业及时整改；涉及较大安全性问题的，及时采取风险控制措施；发现违规违法行为，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关。监督检查中如发现重大问题，及时向县局报告。

石柱县市场监督管理局办公室　　　　        2022年4月15日印发